Clover Biopharmaceuticals anuncia publicación de datos de ensayos clínicos de fase 1 para sus candidatos a la vacuna coadyuvante COVID-19 en The Lancet

• Los candidatos a la vacuna S-Trimer COVID-19 con adyuvante demostraron perfiles favorables de seguridad y tolerabilidad y fuertes respuestas inmunitarias neutralizantes en un ensayo de fase 1
• Clover planea iniciar un ensayo global de fase 2/3 en la primera mitad de 2021 con un análisis intermedio de la eficacia de la vacuna potencialmente a mediados de 2021.

Clover Biopharmaceuticals (Clover), una compañía global de biotecnología en etapa clínica comprometida con el desarrollo de biológicos transformadores como vacunas y terapias para las enfermedades más debilitantes del mundo, anunció hoy que los datos de su ensayo clínico de fase 1 que evalúan la seguridad e inmunogenicidad de sus candidatas a la vacuna S-Trimer COVID-19 con adyuvante basado en proteínas se publicó en la revista revisada por pares, The Lancet. Con un comentario editorial adjunto titulado «Vacuna COVID-19 de próxima generación: aquí vienen las proteínas«, Lancet habló muy bien de la vacuna «S-Trimer» de Clover en cuanto a seguridad, eficacia, escalabilidad y estabilidad en almacenamiento y transporte.

El ensayo clínico de fase 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 150 participantes adultos y ancianos. Los objetivos fueron evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de candidatos a la vacuna S-Trimer basada en proteínas de Clover cuando se combinan con el adyuvante avanzado CpG 1018 plus de Dynavax Technologies Corporation (Dynavax, Nasdaq: DVAX) o GlaxoSmithKline plc (GSK, London Stock Exchange: GSK) sistema adyuvante pandémico. Las vacunas candidatas se administraron en dos dosis, con tres semanas de diferencia.

El estudio encontró que las candidatas a la vacuna S-Trimer COVID-19 con adyuvante de Clover eran bien toleradas y seguras. No se informaron eventos adversos graves relacionados con las vacunas candidatas estudiadas. Ambas vacunas indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes comparables o superiores a los niveles en sueros convalecientes humanos, así como una fuerte inmunidad mediada por células con sesgo Th1.

Se espera que los adyuvantes y candidatos de la vacuna S-Trimer sean estables a largo plazo a temperaturas del refrigerador (2-8 ˚C) y hayan demostrado estabilidad a temperatura ambiente durante al menos dos meses, lo que hace que estas construcciones sean adecuadas para una amplia distribución global según los resultados actuales. .

El Dr. Ralf Clemens, presidente del Consejo Asesor Científico del Programa de Vacunas COVID-19 de Clover, dijo: “Este estudio de fase 1 de búsqueda de dosis y justificación de adyuvantes demostró el potencial de las vacunas candidatas con adyuvantes de Clover para aportar valor agregado a la cartera global de COVID- 19 vacunas. Tanto en adultos como en ancianos, las vacunas candidatas fueron seguras y provocaron respuestas inmunitarias celulares y altos títulos de anticuerpos neutralizantes con una proporción favorable de anticuerpos neutralizantes / de unión. Estos hallazgos dan confianza en que las candidatas a la vacuna COVID-19 de Clover son adecuadas para un mayor desarrollo clínico«.

Sobre la base de los datos preclínicos que muestran protección contra el desafío del SARS-CoV-2 en dos especies animales, los resultados positivos del ensayo clínico de fase 1 y las consideraciones de fabricación a escala, Clover planea iniciar un estudio global de fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia. del candidato a vacuna S-Trimer COVID-19 adyuvante con adyuvante avanzado CpG 1018 más alumbre de Dynavax en los próximos meses. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) se ha comprometido a financiar la vacuna candidata a vacuna S-Trimer COVID-19 de Clover a través de la licencia con una inversión total de hasta $ 328 millones, una parte de la cual apoyará el estudio global de Fase 2/3.

Acerca de la vacuna candidata a S-Trimer COVID-19

Utilizando la tecnología patentada Trimer-Tag © de Clover, S-Trimer es un candidato a vacuna de subunidad de proteína de pico (S) del SARS-CoV-2 trimérico. Al igual que otros virus de ARN con envoltura como el VIH, el RSV y la influenza, el SARS-CoV-2 también es un virus de ARN que tiene una proteína de pico trimérico (S) en su envoltura viral. La proteína S trimérica del SARS-CoV-2 es responsable de la unión al receptor ACE2 de la superficie de la célula huésped y la entrada viral posterior, lo que la convierte en el antígeno objetivo principal para el desarrollo de vacunas. S-Trimer se asemeja a la proteína de pico viral trimérica nativa y se produce a través de un sistema de expresión basado en cultivo de células de mamífero rápido. S-Trimer está destinado a ser adyuvante.

Acerca de la tecnología Trimer-Tag ©

Trimer-Tag © es una innovadora plataforma de desarrollo de fármacos que permite la producción de nuevas proteínas de fusión trimerizadas covalentemente. Muchos objetivos principales de la enfermedad dependen de la trimerización, como la superfamilia del factor de necrosis tumoral (TNF) (implicada en la apoptosis extrínseca, la coestimulación inmunitaria y la inflamación), así como los antígenos del virus ARN envuelto responsables de la entrada en las células huésped. Clover está utilizando su tecnología Trimer-Tag © con posición de IP global para desarrollar proteínas de fusión trimerizadas recombinantes que sean capaces de dirigirse de manera eficaz a estas vías que antes no se podían administrar.

Acerca de Clover Biopharmaceuticals

Clover Biopharmaceuticals es una compañía global de biotecnología basada en investigación, en etapa clínica, enfocada en descubrir, desarrollar y comercializar terapias biológicas transformadoras, con un enfoque en oncología y enfermedades autoinmunes, así como vacunas virales. Después de haber recaudado más de USD $ 350 millones en capital total desde 2016, Clover está utilizando su plataforma tecnológica patentada Trimer-Tag © para desarrollar productos biológicos novedosos dirigidos a las vías dependientes de la trimerización. Además, Clover está aprovechando sus capacidades internas de biofabricación GMP, certificadas por Qualified Person (QP) dentro de la Unión Europea (UE) para respaldar la producción a gran escala de sus terapias biológicas.